近日，痛风领域权威专家中国中医科学院广安门医院风湿病科主任姜泉,对治疗痛风提出了一个有效且更安全的治疗选择。国内首个治疗痛风的1.1类创新中药虎贞清风胶囊治疗急性痛风性关节炎多中心、随机、双盲临床疗效及安全性评价研究结果已证实：虎贞清风胶囊治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证可缩短病程、减轻痛苦，治疗3天后患者疼痛VAS评分显著降低，中医证候总有效率达91.4%，在改善关节肿痛、关节发热、关节肌肤颜色等症状方面疗效显著，患者生活质量明显改善。

控制急性发作与用药安全双提升

       由于高尿酸血症与痛风密不可分，且是慢性肾脏病及脑卒中、糖尿病、心血管等疾病的独立危险因素，目前主流临床治疗方案是控制急性发作与用药安全并重。

       据了解，痛风急性发作期疼痛程度剧烈，西医治疗虽可快速控制关节炎症状，一线治疗有秋水仙碱和非甾体类抗炎药能快速控制关节炎症状，而间歇发作期及慢性痛风石病变期须先降尿酸，同时低剂量、长疗程地服用秋水仙碱或非甾体类抗炎药预防痛风急性发作，但国内外指南均指出这些治疗方案存在诸多不良反应风险。如胃肠道不适等不良反应，尤其对老龄、肾功能不全、既往有消化道溃疡、出血和穿孔的患者应用时存在着限制。

       这一现实痛点日渐引起临床界的广泛关注。

       自从1.1类创新中药虎贞清风胶囊2021年底获批上市后，局面正在发生改变。虎贞清风胶囊大样本量临床试验PI，中国中医科学院广安门医院风湿病科主任姜泉介绍，“由全国14家医院共收集18-65岁急性痛风性关节炎湿热蕴结证患者480例，受试者以3∶1随机分入治疗组和对照组。临床证实，虎贞清风胶囊在治疗急性痛风性关节炎方面疗效良好，安全性与安慰剂相当，临床应用安全。中医学认为，痛风急性发作期病机以湿热蕴结为主，急则治标，宜清热利湿、消肿止痛。该方由虎杖、车前草、女贞子、蜂房组成，基于痛风急性期湿热蕴结的主要病机，提出清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾治疗法则。长期实践发现，该方治疗痛风性关节炎可迅速缓解急性痛风性关节炎的关节红肿、疼痛等症状。本次扩大样本试验结果证实，虎贞清风胶囊用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗获得了显著疗效且安全性更高的临床证据。”

       除了治疗痛风疗效显著且安全性较高外，该临床研究过程中所观察到的不良事件大多为轻度，多数受试者可耐受，且症状可自行缓解或不再出现，不良事件发生率与安慰剂相当。姜泉指出，“虎贞清风胶囊治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）临床疗效确切，且使用较为安全，具有临床推广使用价值。”

       事实上，随着痛风及高尿酸血症的患病率逐年上升。痛风性关节炎给患者造成了沉重的负担，严重影响生活质量。据悉，2020版中药注册分类中，将原来的9大类别整合为4个大类，但创新中药单列。其中，国家一类新药属于第一个类别，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。2005年以来，我国批准的1类独家品种共有28个中药新药，其中1.1类独家品种仅13个。业界普遍认为，凭借安全性、有效性证据，1.1类创新中药虎贞清风胶囊批准上市后将为临床痛风患者提供更优的治疗选择。

蓄势打造中药抗痛风第一品牌

       随着痛风发病率的逐渐升高，到2022年国内患者将达到1.8亿，痛风类用药市场份额也在不断攀升。米内网数据显示，中国终端抗痛风制剂市场在逐年扩容，且增速保持50%以上。不过，受集采影响，用药格局却在发生改变。目前国内临床常用的抗痛风制剂非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒颇受影响。其中非布司他被纳入第三批集采后，销售总额大幅下滑。而苯溴马隆及别嘌醇则面临多产品过评，抗痛风化药市场竞争格外激烈，且部分药物在疗效与安全性上存在一定的局限性。

       国内高尿酸血症和痛风患者对高效安全的抗痛风药物仍然有迫切的需求。疗效确切、试验设计科学、质量控制规范是一力制药申报虎贞清风胶囊成功获批不可或缺的因素。自从《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布后，中医药现代化进程不断加速。以抗痛风为例，自上世纪30年代起，从百合科植物中提取分离秋水仙碱广泛应用于痛风治疗。虽其毒性及安全窗窄一直深受诟病，但此前国内外指南仍将它作为预防、治疗痛风发作的一线用药，原因在于尚未有更安全药物面世。因痛风急性发作时剧痛难忍，炎症导致的关节组织损害须尽早控制炎症，国内外指南建议在使用秋水仙碱时以小剂量起始，密切监测药物不良反应，一旦出现胃肠道反应应立即停药。虎贞清风胶囊作为1.1类创新中药上市，为痛风患者尤其老龄、有心血管合并症、肝肾功能不全患者，提供了更安全、肝肾友好的治疗方案。

       作为国内第二大代谢类疾病，痛风药物市场快速发展，预计2030年全球市场将超过500亿元的规模，中国市场规模将超百亿。如此巨大的市场也成为国内外企业的必争之地。而虎贞清风胶囊不仅能替代毒副作用大的西药，也能联合西药，起到协同增效、减少西药使用剂量、中和或减少西药不良反应的作用。一力制药相关负责人表示，以患者为中心，提高治疗的有效性、安全性，提高药物的可及性、经济性，以满足临床需求的创新药研发即为守正。而基于传统中医药的理论并结合运用现代药理学研究、临床药物试验、科学统计学分析方法研发，以现代化制剂生产实现产业化，1.1类中药创新药具有相当的市场稀缺性，而作为滋补肝肾的痛风药，更具独特性。

       中医药之瑰宝，守正创新，正是虎贞清风胶囊塑造中药治痛风第一品牌的价值内涵。市场竞争不断多元化，一力制药扛起中药创新的大旗向价值链高端跃升。

文章来源：医药经济报

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